岗位名称：临床研究课题负责人

招聘人数：1

最低学历：硕士

专业：药学或临床相关

月薪：10000-15000元

岗位职责：

1. 主要职责：

（1） 负责项目启动前临床CRO的技术交流及评估；

（2） 负责对临床研究项目进行全面的质量控制与管理；

（3） 监控委托临床试验的质量、进度；

（4） 协调各研究中心、申办者、CRO人员之间的沟通；

（5） 监控临床试验文档的完整性；

（6） 监控CRA、CRO监查计划的执行情况；

（7） 审核临床试验数据、进行初步统计分析；

（8） 审核临床试验中心小结和总结报告；

（9） 撰写新药申报资料的临床部分。

2. 教育背景：有丰富的临床和统计学知识，具备一定的药理毒理学、医学、伦理学等知识，熟悉国内外临床相关指导原则、药品注册管理办法与新药申报指导原则知识。

3. 工作经验：具有丰富的临床试验工作经验，有新药临床试验项目管理经验，具备较强的沟通能力、理解能力、分析能力、归纳能力、协调能力、语言表达能力和组织能力。

4. 有CRA工作经验及药监部门现场核查经验的人员优先录用。

岗位名称：应用系统管理员

招聘人数：1

最低学历：本科

专业：计算机相关

月薪：8000-10000元

岗位职责：

（1）OA等应用系统日常管理维护；

（2）OA、erp等应用系统之间数据交换的接口程序开发。

岗位要求

（1）精通NET、JAVA等开发工具进行应用开发；

（2）熟悉SQL SERVER数据库；

（3）熟悉WEB标准，熟悉HTML5,Javascript等技术。

岗位名称：现场QA

招聘人数：1

最低学历：本科

专业：药学相关

月薪：5000-6000元

岗位职责：

（1）负责生产车间、保障车间、仓库日常GMP工作的合规性检查，并督促和指导问题的整改；

（2）负责批生产记录（含生产过程中产生的电子数据）的审核放行；

（3）负责生产过程中的变更偏差、OOS、OOT等的跟踪调查，督促和指导整改；

（4）负责GMP文件的修订及审核工作；

（5）负责对GMP实施人员进行GMP知识及技能的提升培训；

（6）收集并对稽查过程中的相关数据进行月度和年度的统计分析，对GMP实施情况进行过程控制和风险管控；

（7）完成部门GMP相关的其他事务性工作。

岗位名称：生产实习生

招聘人数：6

最低学历：大专

专业：制药工程相关

月薪：2000-4000元

岗位职责：

（1）按照GMP要求进行生产操作和培训，负责设备、设施的维护保养和能源的合理使用。

招聘人数：1

最低学历：本科

专业：临床相关专业

月薪：10000-15000元

岗位职责：

（1）掌握临床试验方面的国家政策法规，并逐步建立公司临床试验相关SOP；

（2）熟悉临床试验的实施流程，并对过程中各个环节、资料等实时进行质量控制，保证试验进度和质量；

（3）能与医院密切沟通，建立良好的合作关系，按照医院和GCP要求真实、有效、准确和科学地开展临床试验；

（4）调研各家医院临床试验流程和各项要求；

（5）协助公司进行临床试验和合同的撰写、审核、修订；

（6）协助CRO完成临床试验各项资料编制、审核、修订；

（7）定期与CRO、中心实验室等合作单位联系，跟进项目进度和过程中的问题；

（8）根据项目要求，组织CRO和研究中心相关人员进行项目培训；

（9）定期进行临床试验监察工作，核查实验中的原始资料、CRF等，保证临床试验质量；

（10）根据试验方案、合同规定的工作范围和GCP的要求进行研究中心筛选、启动、监查和关闭；

（11）评估研究中心和CRO工作的质量和完整性，确定是否是按照方案和适用的法规进行研究，并将问题汇总给直系经理和项目负责人；

（12）创建和维护与研究中心管理、监查访视的发现以及行动计划相关的文件，递交访视报告和其他所需研究文件；

（13）完成直系经理和项目负责人分配的其他工作。