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千红制药QHRD107一类新药获得临床批准

       近日,公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批件》,公司自主研发的QHRD107胶囊(以下简称“新药”)获得临床批准。

       QHRD107是由公司自主研发的一类口服靶向抗癌新药,本次申请治疗的首个适应症是急性髓系白血病(Acute myelocytic leukemia, AML),其作用靶点是细胞周期依赖性激酶9(CDK 9)。白血病是严重影响人民健康的恶性肿瘤之一,而急性髓系白血病(AML)是临床发病率最高的白血病类型,占所有白血病发病人数的40%以上。

      近年来CDK靶标已成为全球新药研发热点,先后有辉瑞的Ibrance® (Palbociclib)(FDA于2015年2月批准上市,用于ER+、HER2-乳腺癌的治疗)、诺华的Kisqali® (Ribociclib)(FDA于2017年3月批准上市,用于ER+、HER2-乳腺癌的治疗)和礼来的Verzenio® (abemaciclib)(FDA于2017年9月批准上市,用于ER+、HER2-乳腺癌的治疗)获得FDA批准上市,但该三种药物的靶点均是CDK4/6,适应症均为乳腺癌的治疗。

       QHRD107是公司获得的首个一类新药品种临床批准证书,也是国内目前唯一已获临床试验批准的作用机制明确的靶向CDK9抑制剂新药品种,有望成为一个拥有自主知识产权,有效治疗急性髓系白血病的新型靶向药物,拥有较大的市场潜力和社会效益,在公司发展历史上具有里程碑的意义。公司将继续加快推进临床研究步伐,争取尽快投入市场,为广大患者提供更安全、更有效、更经济的药物!

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